SGTi-flex COVID-19 Ag – Hàn Quốc

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên Nucleocapsid protein của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy dịch tỵ hầu. Sản phẩm là xét nghiệm hỗ trợ để chẩn đoán nhanh nhiễm SARS-CoV-2.
TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH
Loại virus mới (SARS-CoV-S) được phát hiện vào tháng 12 năm 2019 và tháng 2 năm 2020, tổ chức Y Tế Thế Giới chính thức đặt tên bệnh do SARS-CoV-2 gây ra là COVID-19 (Bệnh do virus Corona 2019). Thuộc họ virus Corona, virus này mang chuỗi đơn dương và có thể lây truyền giữa người và người. Virus corona được xác định lây nhiễm cho con người bao gồm 229E, NL63 thuộc α virus corona và HKU1, OC43, SARS-CoV, MERS-CoV thuộc β virus corona.
Virus corona mới được đặt tên là SARS-CoV-2 có 80% tương đồng về cấu trúc gien với SARS-CoV của ICTV (Ủy ban quốc tế về phân loại vi rút).
COVID-19 chủ yếu lây qua giọt bắn dẫn tới hôn mê, sốt, ho khan và khó thở. Nhiễm virus này có thể dẫn tới tử vong với những triệu chứng trầm trọng như nhiễm trùng máu, MOF (suy đa tạng) và ARDS (Hội chứng suy hô hấp cấp tính). Covid dễ lây nhiễm hơn SARS – từng là nguyên nhân gây ra hơn 800 ca tử vong và 8000 bệnh nhân nhiễm bệnh. Hơn nữa với thời gian ủ bệnh khoảng 3 ngày tới 16 ngày sẽ trở thành mối đe doạ lớn vì khả năng lây nhiễm xuất hiện ngay cả trong thời gian ủ bệnh. Hiện nay chưa có phương pháp điều trị bệnh chuyên biệt cho COVID-19, việc chẩn đoán chính xác và nhanh chóng là một vấn đề quan trọng dể cách ly những bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ nhiễm COVID-19.
NGUYÊN LÝ
SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm tăm bông dịch tỵ hầu. Kháng nguyên SARS-CoV-2 được lấy từ tăm bông trong dịch chiết và mẫu được chiết sau đó nhỏ vào giếng mẫu trên khay thử. Khi mẫu được nhỏ vào, kháng thể phát hiện liên kết với kháng nguyên SARS-CoV-2 thấm qua màng. Phức hợp kháng thể-keo vàng và kháng nguyên SARS-CoV-2 di chuyển tới vùng vạch xét nghiệm và được tích luỹ bởi mỗi kháng thể bắt đã cố định trên màng. Do đó dẫn đến sự hình
SGTi-flex COVID-19 Ag
CAGT02E0
thành vạch màu đỏ. Cường độ của dải màu phụ thuộc vào số lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 và kết quả xét nghiệm được giải thích theo hướng dẫn sử dụng.
VẬT LIỆU CẤP KÈM (CAGT025E0)
✓ Khay thử 25
✓ Ống đã có dịch chiết 25 (0.3 mL/ống)
✓ Đầu nhỏ giọt 25
✓ Tăm bông lấy mẫu 25
✓ Hướng dẫn sử dụng 1
BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
• Bảo quản khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và Dịch chiết ở 2-30oC (36-86oF).
• Nếu khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và dung dịch đệm chiết được bảo quản lạnh, cần đưa về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi làm xét nghiệm.
• Không mở túi đựng khay thử cho tới khi sẵn sàng sử dụng. Sau khi mở túi phải sử dụng khay thử ngay lập tức.
• Tránh ánh nắng trực tiếp.
LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO
✓ Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
✓ Được sử dụng bởi nhân viên đã qua đào tạo hoặc chuyên gia chăm sóc sức khoẻ.
✓ Chẩn đoán lâm sàng cần được thực hiện thông qua đánh giá toàn diện của bác sĩ chuyên khoa dựa trên các phương pháp xét nghiệm và các triệu chứng lâm sàng khác.
✓ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi bắt đầu xét nghiệm và tuân thủ theo đúng quy trình.
✓ Nghiêm cấm sử dụng lại khay thử vì nó chỉ được sử dụng một lần.
✓ Kết quả xét nghiệm sau ngày hết hạn không đáng tin cậy.
✓ Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy nên bảo quản ở trong túi kín cho tới khi sử dụng. Sử dụng khay thử ngay khi mở túi.
✓ Không sử dụng khay thử nếu bị hỏng hoặc túi đựng không kín.
✓ Mẫu và khay thử cần đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
✓ Khay thử là sản phẩm chẩn đoán in vitro và có nguy cơ lây nhiễm thấp vì nó không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người. Tuy nhiên phải thận trọng trong khi xử lý khay thử và mẫu bệnh phẩm vì sử dụng mẫu lâm sàng có nguy cơ lây nhiễm nguồn bệnh. Tiêu huỷ mẫu đã sử dụng, khay thử theo đúng quy định liên quan.
✓ Nghiêm cấm hút thuốc và ăn uống trong khu vực xét nghiệm khi xử lý mẫu bệnh phẩm hoặc bộ thuốc thử.
✓ Để xa tầm tay trẻ em.
CHUẨN BỊ XÉT NGHIỆM
1. Xét nghiệm cần được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu.
1) Nếu tăm bông chứa mẫu không xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu thì nên được bảo quản ở tủ lạnh âm sâu -70oC ( hoặc đá khô hoặc nitro lỏng). Không nên bảo quản ở tủ đông -20oC. Nếu bảo quản ở 2 -8oC thì có thể bảo quản mẫu bệnh phẩm trong 72 giờ.
2. Chuẩn bị trước khi xét nghiệm.
1) Tất cả mẫu và thuốc thử cần được bảo quản đưa về nhiệt độ phòng và đồng nhất 15-30 phút trước khi xét nghiệm.
2) Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy cần phải sử dụng ngay lập tức sau khi mở túi.
THU THẬP MẪU
SGTi-flex COVID-19 Ag có thể thực hiện với tăm bông dịch tỵ hầu.
1. Trước khi lấy mẫu, cần chuẩn bị dịch chiết.
Đối với CAGT025E0 xé bỏ giấy niêm phong.
2. Đặt ống chiết vào giá đựng ống.
3. SGTi-flex COVID-19 Ag sử dụng tăm bông dịch tỵ hầu.
(1) Tăm bông trực tiếp
1) Sử dụng tăm bông lấy mẫu một lần.
2) Đối với tăm bông lấy dịch tỵ hầu, đưa tăm bông vào trong lỗ mũi, tăm bông chạm vào bề mặt của vòm họng sau. Tăm bông phải đạt đủ độ sâu bằng khoảng cách từ lỗ mũi đến lỗ tai ngoài. Nhẹ nhàng cọ xát và lăn tăm bông. Để tăm bông tại vị trí đó khoảng vài giây để hấp thụ dịch tiết.
Lấy mẫu tỵ hầu
Lấy mẫu dịch mũi
• Tăm bông lấy mẫu được cấp kèm với bộ xét nghiệm SGTi-flex COVID-19 Ag là loại lấy dịch tỵ hầu.
3) Đặt tăm bông lấy mẫu vào Ống chiết đã có sẵn 300 μL dịch chiết và xoay ít nhất 5 lần.
4) Vừa rút tăm bông ra khỏi ống vừa ấn và bóp vào thành bên của ống để chiết các dịch còn lại trên tăm bông. Tăm bông đã sử dụng được coi là rác thải có nguy cơ lây nhiễm và phải được tiêu hủy theo các quy định thích hợp.
5) Lắp Đầu nhỏ giọt vào ống chiết chứa mẫu đã xử lý.
(2) Tăm bông trong môi trường vận chuyển (VTM)
1) Lắc xoáy mẫu trong VTM.
2) Sử dụng micro pipet và hút 300 μL mẫu trong VTM vào Ống chiết.
3) Lắp Đầu nhỏ giọt vào ống chiết chứa mẫu đã xử lý.
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
1. Mở túi và lấy khay thử. Đặt khay thử lên bề mặt phẳng, khô, sạch.
Ống chiết
Lắc lên và xuống vài lần
2. Đảo ngược Ống chiết và nhỏ 3 giọt mẫu đã được xử lý vào giếng mẫu trên khay thử,
Lưu ý: Sau khi giọt trước được thấm hoàn toàn thì mới nhỏ giọt tiếp theo.
3. Đọc kết quả trong vòng 15-30 phút sau khi nhỏ mẫu. Kết quả dương tính có thể xuất hiện ngay sau khi phản ứng. Kết quả sau 30 phút không có giá trị.
[Diễn giải kết quả] 1. Dương tính: Nếu Vạch xét nghiệm (T) và Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2.
2. Âm tính: Nếu Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, âm tính với kháng nguyên SARS-CoV-2.
3. Không có giá trị: Nếu không xuất hiện Vạch chứng (C), kết quả không có giá trị, lặp lại xét nghiệm với một khay thử mới.
[Kiểm soát chất lượng] Dương tính
Âm tính
Khống có giá trị
1. Khay thử đã gồm một bước nội kiểm. Vạch màu xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) được coi như là nội kiểm. Điều này xác nhận rằng mẫu đủ, màng thấm hút tốt và kỹ thuật thực hiện chính xác.
2. Vật liệu kiểm soát (tăm bông chứng dương và tăm bông chứng âm) có thể mua riêng lẻ.
GIỚI HẠN CỦA BỘ XÉT NGHIỆM
1. Xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu của người và không dùng để định lượng virus.
2. Xét nghiệm chỉ dùng trong chuẩn đoán in vitro.
3. Kết quả âm tính không loại trừ không nhiễm SAR-CoV-2, đặc biệt ở những người từng tiếp xúc với virus. Nên sử dụng xét nghiệm chẩn đoán phân tử để khẳng định loại trừ khả năng nhiễm ở các cá nhân này.
4. SARS-CoV có thể gây ra kết quả dương tính. SARS-CoV được phát hiện có thể do phản ứng chéo.
ĐẶC ĐIỂM HOẠT ĐỘNG
1. Giới hạn phát hiện (LoD):
Độ nhạy khi sử dụng tăm bông trực tiếp là 3.5×102 TCID50/mL theo Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020).
Độ nhạy khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển là 2.8×103 TCID50/mL theo Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020).
2. Phản ứng chéo
SGTi-flex COVID-19 Ag được đánh giá với 20 loại virus và 12 vi khuẩn khác. Kết quả cho thấy SGTi-flex COVID-19 Ag không có phản ứng chéo với các mẫu chứa virus và vi khuẩn khuẩn này trừ SARS-CoV. Các kết quả chỉ ra không có ảnh hưởng về mặt vi sinh với các sinh sinh vật ở các nồng độ xét nghiệm.
Bảng 1. Vi sinh vật được kiểm tra phản ứng chéo và chất gây nhiễu
Stt
Virus
Vi khuẩn
1
Alpha Coronavirus (229E)
Hemophilus influenzae
2
Beta Coronavirus OC43
Streptococcus Pneumoniae antigen
3
Human Coronavirus NL63
Candida albicans
4
Beta Coronavirus (MERS) NP protein
Pooled human nasal fluid
5
Beta Coronavirus (SARSCoV) NP protein
Bordetella pertussis
6
Adenovirus type 5
Mycoplasma pneumoniae
7
Human Metapneumovirus
Chlamydophila pneumoniae
8
Parainfluenza Virus serotype 1
Legionella pneumophila
9
Parainfluenza Virus serotype 2
Staphylococcus epidermidis culture
10
Parainfluenza Virus serotype 3
Mycobacterium tuberculosis
11
Parainfluenza Virus serotype 4
Pneumocystis jirovecii(PJP)
12
Influenza A/H1N1
Staphylococcus aureus
13
Influenza A/H3N2
14
Influenza A/H5N1
15
Influenza B
16
Respiratory Syncytial virus type A
17
Respiratory Syncytial virus type B
18
Rhinovirus group A
19
Human Corona virus HKU1
20
Enterovirus
Pneumocystis jirovecii và coronavirus ở người HKU1, không có sẵn để kiểm tra độ ướt, được phân tích in silico thông qua Công cụ tìm kiếm trình tự cơ bản (BLAST) được quản lý bởi Trung tâm Tin học công nghệ sinh học quốc gia để xác định phản ứng chéo và chất gây nhiễu. Đối với Pneumocystis jirovecii, 45.4% tương đồng được tìm thấy chỉ là một phần riêng biệt trên khoảng 9% trình tự. Rất ít khi có phản ứng chéo xảy ra. Các trật tự protein giữa trật tự protein nucleocapsid của virus HKU1 ở người và protein nucleocapsid của SARS CoV-2 chỉ có 36.7% độ tương đồng trên 82% trình tự. Kết quả tương đồng giữa hai loại virus này tương đối thấp, nhưng phản ứng chéo có thể xảy ra. 3. Độ đặc hiệu phân tích – Kiểm tra chất gây nhiễu Các nồng độ chất gây nhiễu khác nhau được thêm vào mẫu âm tính và dương tính. Kết quả chỉ ra rằng SGTi-flex COVID-19 Ag không bị ảnh hưởng bởi những chất gây nhiễu tiềm ẩn có trong mẫu như các thuốc, hóa chất và các chất phân tích có nguồn gốc sinh học dưới đây.
Stt
Chất gây nhiễu
Nồng độ
1
Albumin
50 mg/ml
2
Glucose
1.2 mg/ml
3
Hemoglobin
4 mg/ml
4
Bilirubin
5 mg/ml
5
mucin
1.0 %
6
Whole blood
4.0 %
7
Phenylephrine hydrochloride
10 mg/ml
8
Dexamethasone
0.6 mg/ml
9
Flunisolide
2.5 mg/ml
10
Budesonide
1 mg/ml
11
Benzocaine
5 mg/ml
12
Menthol
40 mg/ml
13
Zanamivir
10 mg/ml
14
Tobramycin
20 mg/ml
15
Tamiflu (Oseltamivir)
6 mg/ml
16
Acetaminophen
10 mg/ml
17
Ibuprofen
5 mg/ml
18
Aspirin
2 mg/mL
19
Naso GEL
5% v/v
20
Oxymetazoline
0.1 mg/mL
21
Cromolyn
0.03 mg/mL
22
Zicam
5% v/v
23
Alkalol
10% v/v
24
Mupirocin
10 mg/mL
25
Fluticasone Propionate
5% v/v
26
Sore Throat Phenol Spray
15% v/v
27
Heparin sodium salt
3000 4. Hiệu ứng mẫu móc ở nồng độ cao Không quan sát thấy hiệu ứng móc ở nồng độ Gamma Irradiated SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1/2020) cao lên đến 2.8×106 TCID50/mL.
5. Độ chính xác Độ lặp lại và độ tái lặp đáp ứng 100% tiêu chí chấp nhận. 6. Nghiên cứu tính thống nhất Các nghiên cứu so sánh giữa khay thử (SGTi-flex COVID-19 Ag) và thiết bị có trước đó (phương pháp tham chiếu, real time RT-PCR) được giám sát bởi nhân viên phòng lab sử dụng tất cả 302 mẫu. Khi dùng tăm bông lấy dịch tỵ hầu cho kết quả độ chuẩn xác (phần trăm thống nhất tổng quát) là 97.35%. Độ nhạy và độ đặc hiệu (thống nhất dương tính và âm tính) lần lượt là 95.07% và 99.38%. [Tổng hiệu suất lâm sàng khi dùng tăm bông lấy dịch ty hầu] Phương pháp tham chiếu
Dương tính
Âm tính
Tổng
Khay thử (SGTi-flex COVID-19 Ag)
Dương tính
135
1
136
Âm tính
7
159
166
Tổng
142
160
302 (1) Độ chuẩn xác (Phần trăm thống nhất tổng quát): 97.35% (95%CI: 94.86%~98.65%) (2) Độ nhạy (Phần trăm thống nhất dương tính): 95.07% (95%CI: 90.17%~97.59%) (3) Độ đặc hiệu (Phần trăm thống nhất âm tính): 99.38% (95%CI: 96.55%~99.89%) TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. WHO, Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation report 2. J.virol. Methods. 2008, 152(1-2): 77-84, A rapid point of care immunoswab assay for SARS-CoV detection GIẢI THÍCH KÝ HIỆU
Thiết bị chẩn đoán in vitro
Hộp 25 test
Không tái sử dụng
Tham khảo hướng dẫn sử dụng
Bảo quản 2-30oC
Lưu ý, tham khảo tài liệu đi kèm
Mã lô
Hạn sử dụng
Số Catalog
Nhà sản xuất
Đại diện ủy quyền tại Châu Âu
Tuân thủ theo quy định EU
HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
NHÀ SẢN XUẤT:
SUGENTECH, INC.
721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Cộng hòa Triều Tiên
Sản xuất tại Hàn Quốc
www.sugentech.com
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80, 66386 St. Ingbert, Germany